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COVID-19 퇴치를 위한 최신 자산

작성자
Access BIO
작성일
2020-07-15 00:48
조회
382

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CARESTART™ COVID-19 MDX RT-PCR 테스트에 대해 FDA의 바이오 승인 비상 사용 승인에 액세스


전염병 진단의 글로벌 리더, 83분 이내에 실험실 결과를 제공할 수 있는 분자 테스트에 대해 FDA EUA 승인



연구, 개발 및 제조를 통해 감염성 질병 진단 테스트 개발의 오랜 리더인 Access Bio, Inc. 는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 회사에 긴급 사용 승인(EUA)을 승인했다고 발표했습니다. SARS CoV-2 RT-PCR 테스트. 미국에서 완전히 제조된  CareStart™  COVID-19 MDx RT-PCR 테스트는 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용하여 COVID-19의 RNA를 검출합니다. 19개의 뉴클레오캡시드 유전자(N 유전자) 및 RNA-의존성 RNA 중합효소 유전자(RdRp 유전자)를 테스트 대상체에 포함하여 보다 빠른 결과(83분)는 물론 100% 민감도 및 100% 특이도를 제공합니다.

Access Bio는 2020년 COVID-19 대유행 기간 동안 증상이 있는 환자로부터 비인두 면봉으로 수집한 샘플의 임상 평가에서 양성(PPA) 및 음성(NPA) 그룹의 100% 일관성을 확인했습니다. CareStart ™ COVID-19 MDx RT-PCR 테스트는 COVID-19 테스트를 수행하는 의료 전문가 및 의료 시스템에서 배포 및 사용하도록 승인되었습니다. 그런 다음 검체는 1988년 CLIA(임상 검사실 개선 수정안)에 따라 인증된 검사실에 분석을 위해 전달되며 검사 결과를 의료 제공자 및 관련 공중 보건 당국에 적절하게 보고해야 합니다. 분석에는 독점 시스템이 필요하지 않으며 Bio-Rad의 CFX96 Dx 시스템 및 Thermo Fisher Scientific의 Applied Biosystems 7500 또는 7500 Fast RT-PCR 기기와 같은 가장 일반적인 PCR 처리 솔루션에서 실행할 수 있습니다. 각 시스템의 사용 지침과 관련된 추가 정보는 https://carestart.com/ 에서 찾을 수 있습니다  .

최영호 엑세스바이오 사장 겸 CEO는 “신종 코로나바이러스가 미국을 비롯한 전 세계에서 둔화될 기미가 보이지 않아 검사와 진단을 신속하게 확장할 수 있는 능력을 우선시하고 있다”고 말했다. “우리 제품은 전적으로 미국에서 제조되며 세계 최대의 글로벌 보건 및 인도주의적 대응 조직에서 사용됩니다. 우리는 CareStart의 정확성과 신뢰성이 잘못된 방법론과 수준 이하의 대안으로 고통받는 시장에서 선도적인 진단 테스트 솔루션이 될 수 있도록 노력했습니다.”

CareStart ™  COVID MDX-19 RT-PCR 검사는 추출 단리 인두 또는 인두 면봉 표본으로부터 정제 된 SARS-COV-2 핵산에 사용하기 위해 설계된다. 그런 다음 정제된 핵산을 cDNA로 역전사한 다음 공인된 실시간(RT) PCR 기기를 사용하여 PCR 증폭 및 검출합니다. CareStart ™  COVID-19 MDX RT-PCR 검사를 포함 : 4 × 1 단계 RT-PCR 믹스, SARS-COV-2 프라이머 / 프로브 믹스, MS2 파지 제어, 외부 긍정적 인 제어 및 외부의 부정적인 제어.

Access Bio의  CareStart™  RT-PCR 테스트는 회사의 CareStart 라인 중 최초로 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받았으며, 현재 FDA EUA에 대한 IgM/IgG 항체 키트도 평가 중입니다. 검증을 받는 즉시  CareStart™  COVID-19 IgM/IgG Rapid Diagnostic Test는 Intrivo Diagnostics와 협력하여 배포되며, 자격을 갖춘 구매자(제공자 및 의료 전문가, 지불인 및 환자)가 포인트 오브 구매를 위한 리소스 역할을 합니다. – 케어 항체 키트.

“의 가용성  CareStart ™  COVID-19 MDX RT-PCR은 현재 유행하는 동안 미국과 전세계 환자의 수백만 Covid-19 바이러스 진단 테스트를 필요로 가져온다,”마이클 하버, MD, MPH, 의료 부장, Intrivo 말했다 진단. “이러한 고품질 테스트는 말라리아, 뎅기열, 발진티푸스 및 기타 전염병에 대한 우수한 품질의 진단 키트를 엔지니어링 및 제조한 오랜 역사를 가진 회사인 Access Bio에서 미국에서 제조합니다.”

2002년에 설립된 Access Bio는  말라리아 검사 시장의 글로벌 리더인 CareStart™ Malaria Rapid Diagnostic Test(RDT)를 포함하여 최고 성능의 제품을 출시하여 연간 1억 건 이상의 말라리아 검사를 제공 하는 입증된 실적을 보유하고 있습니다  . 제품의 성공은 세계 보건 기구(WHO)로부터 뉴저지에 기반을 둔 제조업체의 인정을 받았고 수많은 찬사와 연구 보조금을 받았습니다. Access Bio는 여러 미국 정부 기관과 R&D 파트너십을 체결했습니다.

Access Bio는 미국, 한국 및 에티오피아의 R&D 및 생산 시설로 구성된 확장 가능한 인프라 덕분에 전 세계 120개국 이상에 제품을 유통하고 있습니다. Access Bio는 한국증권거래소(KRX)에서 주식기호 KR: 950130으로 거래되고 있습니다.

Access Bio 및 CareStart™  COVID-19 MDx RT-PCR 테스트  에 대한 자세한 내용은  https://www.carestart.com을 참조하십시오 .

액세스 바이오 소개:

엑세스바이오는 2002년 최영호 대표가 설립한 진단검사 분야의 글로벌 리더로 빠르게 자리 매김하며 인류의 웰빙 기반을 만들기 위해 노력하고 있습니다. 엑세스바이오의 분자 기술은 DNA, RNA 등의 유전 정보를 이용하여 감염 및 장애를 진단하여 기존의 면역학적 또는 생화학적 진단 제품보다 정확한 진단을 제공합니다. CareStart™  Malaria Rapid Detection Test 와 같은 혁신적인 제품을 만든 역사를 가진  Access Bio는 정확하고 지속 가능하며 비용 효율적인 진단 솔루션의 선두 주자입니다.

Intrivo 진단 정보:

캘리포니아 로스앤젤레스에 본사를 두고 있는 Intrivo Diagnostics는 과학에 기반한 조직으로 생명을 구하고 전염병의 확산을 늦추기 위해 정교하고 정확한 진단 테스트를 제공하는 데 전념하고 있습니다. Intrivo Diagnostics의 사명은 고품질 진단 테스트에 대한 긴급한 수요를 해결하기 위해 뛰어난 제품을 유통하는 것입니다. 이러한 사명에 따라 Intrivo Diagnostic은  모두 미국에서 단독으로 제조되는 Access Bio, Inc.의 CareStart™ COVID-19 테스트 제품 라인의 독점 유통 파트너입니다  .