CareStart

COVID-19

MDx RT-PCR

COVID-19 감지 키트

Access Bio’s CareStart™ COVID-19 MDx RT-PCR

신뢰할 수 있는 미국식 솔루션

COVID-19 TESTING

FDA 비상 사용 승인

CareStart™ COVID-19 MDx RT-PCR은 호흡기 검체(예: 비인두, 구인두 및 의료 제공자가 COVID-19가 의심되는 개인의 비강 면봉, 비인두 세척/흡인 또는 비강 흡인) 및 기관지폐포 세척.

검사는 1988년 임상 검사실 개선 수정안(CLIA), 42 USC §263a에 의거하여 인증된 검사소로 제한되며, 이는 고도로 복잡한 검사를 수행하기 위한 요구 사항을 충족합니다.

  • 긴급 사용 승인(EUA) 하에서만 사용
  • 체외 진단용으로만
  • 수신 전용
  • 호흡기 검체에서 추출한 인간 코로나바이러스 SARS-CoV-2 바이러스 RNA의 정성적 검출용
  • 비인두, 구인두 및 비강 면봉 및 비인두 세척/흡인 또는 비강 흡인 및 기관지폐포 세척을 통해 투여
  • 처리 시간은 83분 미만입니다.

다음 실험실 시스템과 함께 사용할 수 있습니다:

  • CFX96 Touch™ system (Bio-Rad Laboratories, Inc.)
  • Applied Biosystems 7500/7500 Fast Real-Time PCR System(Thermofisher Scientific)

임상 성과

  • 100% PPAa and 100% NPAb
aPPA: 양성의 백분율 일치, bNPA:음성의 백분율 일치.
ONE STEP REAL-TIME REVERSE TRANSCRIPTION PCR TEST METHOD

SPECIFICATIONS AND TECHNICAL INFORMATION

PACKAGE UNIT
100 TESTS/KITS
TECHNOLOGY
실시간 전사 PCR
REACTION TIME
83 분
PERFORMANCE
분석물
2019-NOVEL 코로나바이러스(SARS-COV-2)
표본 유형
비인두, 구강인두 및 비강 면봉 및 비인두 세척/흡인 또는 비강 흡인, 기관지폐포 세척액을 포함한 상부 호흡기 검체
샘플 볼륨
10 μl RNA
저장
 -20°C 이하
유통 기한
12 개월
내부 통제
MS2 파지 컨트롤
외부 제어
긍정적인 통제, 부정적인 통제
키트 구성 요소
4 X 1 STEP RT-PCR MIX, SARS-COV-2 PRIMER/PROBE MIX, MS2-PHAGE CONTROLS, POSITIVE CONTROL, NEGATIVE CONTROL IFU
CAT.NO.
MCGM-100072
PACKAGE UNIT
100 TESTS / KIT
KIT COMPONENT
4 X 1 STEP RT-PCR MIX, SARS-COV-2 PRIMER/PROBE MIX, MS2-PHAGE CONTROLS, POSITIVE CONTROL, NEGATIVE CONTROL IFU

TEST METHOD

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