CareStart™
COVID-19
Antigen
SARS-CoV-2 항원 검출을 위한 신속한 진단 테스트
Access Bio’s CareStart™ COVID-19 Antigen
신속한 POC 테스트
CareStart ™ COVID-19 항원 테스트는 측방 유동 면역 크로마토 그래피 분석에 직접 하나가 COVID 19 의심되는 개체로부터 수집 된 시편 인두 또는 전방 비강 면봉에 -2- SARS-COV의 뉴 클레오 캡시드 단백질 항원의 정량적 검출을 위해 의도 증상 발병 후 처음 5일 이내의 의료 제공자 또는 최소 24시간에서 48시간 이내의 검사 간격을 두고 2~3일에 걸쳐 두 번 검사했을 때 증상 또는 기타 역학적 이유가 없는 사람에게서 COVID-19를 의심할 수 있습니다.
테스트는 1988년 임상 실험실 개선 수정안(CLIA), 42 USC §263a에 따라 인증된 실험실로 제한되며 중간, 높음 또는 면제된 복잡성 테스트를 수행하기 위한 요구 사항을 충족합니다. 이 테스트는 POC(Point of Care), 즉 CLIA 면제 증명서, 준수 증명서 또는 인가 증명서에 따라 운영되는 입원 환자 치료 환경에서 사용하도록 승인되었습니다.
참고: 무증상 개인의 연속 선별 검사용. 연속 선별 표시는 Access Bio Inc.에서 2021년 4월 12일 이후 제조된 제품에만 적용됩니다. 공식 통지서 (클릭하여 보려면 클릭)에 나열된 제품 배치 는 POC 연속 선별 목적으로 판매되거나 사용되어서는 안 됩니다.
- 측면 흐름 분석
- SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 항원 검출
- 10~15분 이내 빠른 결과
- CLIA 면제 인증서, 준수 인증서 또는 인증 인증서에 따라 운영되는 의료 전문가가 POC 설정(즉, 환자 치료 설정)에서 사용
- 긴급 사용 승인(EUA) 하에서만 사용
- 체외 진단용으로만
- 처방전용으로만
- 직접적인 전방 비강 또는 비인두 면봉 표본과 함께 사용
임상 성과
- 비인두 면봉과 함께 사용할 경우 93.75% PPA a 및 99.32% NPA b
- 전방 비강 면봉과 함께 사용할 경우 87.18% PPA a 및 100% NPAb
TEST PRINCIPLES
추출 버퍼가 들어 있는 추출 바이알의 상단에서 알루미늄 호일 씰을 떼어냅니다.
면봉을 추출 바이알에 넣습니다. 면봉을 5회 이상 세게 돌립니다.
Remove the swab by rotating against the extraction vial while squeezing the sides of the vial to release the liquid from the swab. Properly discard the swab.
면봉에서 액체를 빼내기 위해 바이알의 측면을 짜면서 추출 바이알에 대해 회전하여 면봉을 제거합니다. 면봉을 적절하게 폐기하십시오.
튜브의 바닥을 가볍게 두드려 완전히 섞는다.
추출 바이알을 뒤집고 샘플을 샘플 웰 위에 수직으로 유지합니다. 바이알을 부드럽게 쥐어 짜십시오. 세(3) 방울의 샘플이 샘플 웰에 떨어지도록 합니다.
10분 후에 결과를 읽으십시오. 테스트 결과는 15분 후에 읽지 않아야 합니다.
경고: 테스트가 해석 창 외부에서 해석되면 위양성, 위음성 또는 잘못된 결과가 발생할 수 있습니다.
양성: SARS-CoV-2 항원 존재; 다른 병원체와의 동시 감염을 배제하지 않습니다. 테스트 영역의 색상 강도는 샘플에 존재하는 SARS-CoV-2 항원의 양에 따라 달라집니다. 테스트 영역(들)의 희미한 색 선(들)은 양성으로 간주되어야 합니다.
부정적: 부정적인 결과는 추정적입니다. 음성 테스트 결과는 감염을 배제하지 않으며 특히 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있거나 바이러스와 접촉. 이러한 결과는 환자 관리를 위해 필요한 경우 분자 검사 방법으로 확인하는 것이 좋습니다.
무효: 제어 영역 “C”의 빨간색 선이 보이지 않으면 결과가 무효입니다. 초기 테스트 중에 잘못된 결과가 나온 경우 추출 바이알에 남아 있는 시편을 사용하여 테스트를 한 번 다시 실행합니다.
- 20 TEST DEVICES
- 20 ASSAY BUFFER
- 20 EXTRACTION VIALS AND CAPS
- 20 SPECIMEN COLLECTION SWABS
- 1 POSITIVE AND 1 NEGATIVE CONTROL SWAB
- 1 INSTRUCTIONS FOR USE