CareStart™
COVID-19
Antigen Home Test
SARS-CoV-2 항원 검출을 위한 신속한 자가 진단 검사기
CareStart™ COVID-19 항원 홈 테스트는감염을 의심하는 증상 또는 기타 역학적 이유가 있거나 없는 개인의 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 정성적으로 검출하기 위한 측면 유동 면역분석법입니다. FDA의 긴급 사용 승인에 따라 , CareStart™ COVID-19 항원 홈 테스트는 증상 발병 후 첫 7일 이내에 COVID-19 증상이 있는 14세 이상의 개인으로부터 자가 수집한 전방 비강 (콧구멍) 면봉 샘플을 사용하여 비처방 가정에서 사용할수 있도록 승인되었습니다. 또한 증상이 시작된 후 처음 7일 이내에 COVID-19 증상이 있는 2세 이상의 개인으로부터 성인이 수집한 비강 (콧구멍) 면봉 샘플을 사용하여 비처방 가정에서 사용할수 있도록 승인되었습니다. 이 테스트는 14세 이상 개인의 자가 수집 전 비강(콧구멍) 면봉 샘플 또는 2세 이상의 성인 수집 전 비강(콧구멍) 면봉 샘플을 사용하여 비처방 가정에서 사용할 수도 있습니다. 또는 검사 사이에 최소 24시간(48시간 이내)을 두고 3일에 걸쳐 두번 검사했을때 COVID-19를 의심할 증상 또는 기타 역학적 이유가 없는 경우에한함.
- 긴급 사용 승인 하에서만 사용
- 체외 진단용
- 출시 예정:
- COVID-19 On/Go™ 앱은 현재 서비스 준비 중입니다. 앱이 곧 출시 될 예정입니다.
디스클레이머:
- FDA는EUA(EUA210314/S002)에 따라 2021년 11월 22일부터 CareStart™ COVID-19 항원 홈 테스트는 14세 이상(자가 수집) 또는 2세 이상(성인의 도움을 받아 수집)의 개별 전방 비강 면봉 표본과 함께 가정에서 처방전 없이 사용할수 있습니다. 승인된 라벨이 새로운 표시로 변경되었습니다((Quick Reference Instructions (QRI) and Fact Sheet for Individuals, Instructions for Use (IFU) for Healthcare Providers (HCP), Fact Sheet for HCP, and kit package)); 그러나 CareStart™ COVID-19 항원 홈 테스트는 COVID-19에 대한 테스트 접근성을 높이기 위한 노력의 일환으로 FDA의 시행 재량에 따라 (EUA210314/S001)에 따라 이전에 승인된 라벨과 함께 계속 배포될 것입니다. 이전에 승인된 CareStart™ COVID-19 항원 홈 테스트 키트(EUA210314/S001)와 현재 승인된(EUA210314/S002) 간의 차이점은 승인된 라벨에 국한되어 있으므로 CareStart™ COVID-19 항원 홈 테스트 키트를 새 제품과 함께 사용할 수 있습니다. 사용 표시(위에 설명됨).
특징
- 어디서나 쉽고 빠르게 자가 테스트 가능
- 모바일 어플리케이션으로 결과 해석 용이
- SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질을 정성적으로 검출
- 비강 면봉 표본에 사용
- 단 10분 만에 빠른 결과
- COVID-19에 대한 개인의 현재 감염 상태 확인
TEST PRINCIPLES
CATALOG NO.
RCPM-00171, RCPM-00271, RCPM-00471, and RCPM-02071
PACKAGE UNIT
1,2,4, or 20 TESTS / KIT
KIT COMPONENT
- Test Devices
- Extraction Vials and Caps
- Nasal Swab
- User Instructions with Fact Sheet for Individuals