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CARESTART™ IGM/IGG 항체 테스트 EUA 승인 부여

작성자
Access BIO
작성일
2020-08-04 00:50
조회
107

CARESTARTTM COVID-19 IGM/IGG 항체 테스트에 대한 FDA의 바이오 승인 비상 사용 승인에 액세스


감염병 진단의 글로벌 리더, 10분 이내에 피험자의 과거 COVID-19 노출 및 면역 반응을 결정할 수 있는 혈청학 테스트에 대해 FDA EUA 승인


연구, 개발 및 제조를 통해 전염병 진단 테스트를 개발하는 데 있어 오랜 리더인 Access Bio, Inc. 는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 회사에 긴급 사용 승인(EUA)을 부여했다고 발표했습니다. CareStartTM COVID-19 IgM/IgG 항체 테스트. 이 측면 흐름 항체 테스트는 미국에서 100% 제조된 최초의 제품입니다.

미국에서 완전히 제조된 CareStartTM COVID-19 IgM/IgG 테스트는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 과거 노출 및 감염을 나타내도록 설계된 신속한 SARS CoV-2 측면 흐름 면역크로마토그래피 분석법입니다. Access Bio의 혈청 검사는 98.4%의 민감도와 98.9%의 특이도로 결합된 인간 혈액 표본에서 IgM 및 IgG 항체를 검출하고 구별합니다. 검사를 시행하는 의료 서비스 제공자는 손가락 란셋을 통해 소량의 전혈 샘플(10uL)만 필요로 하며 혈청 또는 혈장과 함께 사용할 수도 있습니다. 결과는 10분 이내에 결정됩니다.

또한, Access Bio의 CareStartTM COVID-19 IgM/IgG는 2020년 6월 2일 국립 암 연구소(NCI)가 후원하는 Frederick National Laboratory for Cancer Research(FNLCR)에서 독립적인 임상 연구에서 테스트되었으며 다음과 같은 것으로 밝혀졌습니다. 100% 민감도와 97.5% 특이도를 가지고 있습니다.

액세스 바이오의 최영 H 사장 겸 CEO는 “미국 전역에 코로나19의 급속한 확산은 전례가 없었고 우리 나라를 불안하게 만들었으며 적절한 테스트 및 추적 솔루션이 부족했습니다. “우리 혈청 검사의 성능과 품질은 COVID-19 노출에 대한 대량 결정을 확장하는 데 도움이 되는 동시에 대유행의 확산을 추적하고 억제하는 데 도움이 되는 타의 추종을 불허하는 새로운 도구를 제공할 것입니다.”

각 CareStartTM COVID-19 IgM/IgG 항체 테스트 키트에는 테스트 장치, 분석 완충액 바이알, 혈액 전달 피펫 및 패키지 삽입물이 포함되며 키트당 최대 25개의 항체 테스트를 관리할 수 있습니다. CareStartTM COVID-19 IgM/IgG 테스트는 CareStartTM MDx RT-PCR 테스트에 이어 FDA로부터 EUA 승인을 받은 Access Bio의 두 번째 COVID-19 테스트 키트입니다. 검사는 자격을 갖춘 의료 전문가를 위한 리소스 역할을 하는 Intrivo Diagnostics와 협력하여 배포됩니다.

인트리보의 최고 의료 책임자인 마이클 하버(Michael Harbour) MPH는 “CareStartTM COVID-19 IgM/IgG 테스트 키트의 가용성은 현재 전염병 동안 미국과 전 세계 수백만 명의 환자에게 필요한 Covid-19 항체 진단 테스트를 제공합니다. 진단. “이러한 고품질 테스트는 말라리아, 뎅기열, 발진티푸스 및 기타 전염병에 대한 우수한 품질의 진단 키트를 엔지니어링 및 제조한 오랜 역사를 가진 회사인 Access Bio에서 미국에서 제조합니다.”

2002년에 설립된 Access Bio는 CareStartTM Malaria Rapid Diagnostic Test(RDT)를 포함하여 최고 성능의 제품을 출시한 입증된 실적을 보유하고 있습니다. 엑세스바이오의 분자 기술은 DNA, RNA 등의 유전 정보를 이용하여 감염 및 장애를 진단하여 기존의 면역학 또는 생화학적 진단 제품보다 정확한 진단을 내릴 수 있도록 도와줍니다.

Access Bio는 미국, 한국 및 에티오피아의 R&D 및 생산 시설로 구성된 확장 가능한 인프라 덕분에 전 세계 120개 이상의 국가에 제품을 유통하고 있습니다. Access Bio는 한국증권거래소(KRX)에서 주식기호 KR: 950130으로 거래되고 있습니다.

Access Bio 및 CareStartTM COVID-19 IgM/IgG 테스트에 대한 자세한 내용은 https://www.carestart.com을 방문  하십시오 .

Access Bio 소개:
Access Bio는 2002년 최영호가 뉴저지주 서머셋에서 설립했으며 모든 사람의 웰빙 기반을 만들기 위해 노력하는 진단 테스트 분야의 오랜 글로벌 리더로 빠르게 자리 잡았습니다. CareStartTM Malaria Rapid Detection Test와 같은 혁신적인 제품을 만든 역사를 가진 Access Bio는 정확하고 지속 가능하며 비용 효율적인 진단 솔루션의 선두 주자입니다.

Intrivo Diagnostics 소개:
캘리포니아 로스앤젤레스에 본사를 두고 있는 Intrivo Diagnostics는 과학에 기반을 둔 조직으로 생명을 구하고 전염병의 확산을 늦추기 위해 정확하고 사용하기 쉬운 진단 테스트를 제공하는 데 전념하고 있습니다. Intrivo Diagnostics의 사명은 고품질 진단 테스트에 대한 긴급한 수요를 해결하기 위해 뛰어난 제품을 유통하는 것입니다. 이러한 사명을 유지하기 위해 Intrivo Diagnostic은 Access Bio, Inc.의 CareStartTM COVID-19 테스트 제품 라인의 독점 유통 파트너이며, 이 제품은 모두 미국에서 단독으로 제조됩니다.