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엑세스바이오 코로나 항원 홈 테스트, 미 FDA로부터 긴급사용승인허가 획득

작성자
Access BIO
작성일
2021-08-04 01:00
조회
82

엑세스바이오 코로나 항원 홈 테스트, 미 FDA로부터 긴급사용승인허가 획득

엑세스바이오의 첫 홈 테스트 상용화 성공

[2021-08-04] 엑세스바이오는 미국 식품의약청(이하 FDA)로부터 코로나-19 항원 자가진단키트에 대한 긴급사용승인허가를 받았다고 4일 밝혔다.

 

이번에 승인을 받은 제품은 CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test로, 본 승인을 통해 엑세스바이오의 제품은 처방 전 없이 온라인 또는 오프라인으로 어디서든 구매가 가능해진다.

 

CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test는 비강에서 면봉으로 검체를 채취하여 감염여부를 10~15분 이내에 빠르고 쉽게 확인할 수 있다. 14세 이상이면 누구든 혼자 사용 가능하며, 14세 미만의 어린이의 경우는 성인의 도움을 받아 진단할 수 있어 전 연령층에 걸쳐 활용도가 높은 제품이다.

 

회사 관계자는, “CDC에 따르면 현재 미국 인구의 49.7%가 백신 접종을 완료하였다. 그러나 타국가에 비해 백신 접종 속도가 빠름에도 불구, 델타 등 다양한 변이로 인해 확진자 수가 빠르게 다시 증가하고 있다. 이는 감염 확산 방지를 위해 여전히 코로나 진단이 중요하다고 해석할 수 있어, 처방전 없이 손쉽게 구매할 수 있는 코로나 자가진단키트의 유용성 또한 높을 것으로 기대된다”고 설명했다.

 

이어, “올초부터 시작된 백신 접종 가속화와 더불어 지난 4월부터 자가진단 제품들이 시장에 본격적으로 출시되기 시작하며 전문가용 코로나 항원진단키트의 수요가 감소하는 추세였으나, 미국은 올 9월부터 본격적으로 모든 학교 및 관공서 등을 정상화 시키기로 계획하고 있고, 기업들도 점차 재택 근무에서 출근 근무 형태로 바꾸면서 일상으로의 재개가 진행되고 있다. 또한 코로나 변이 확산으로 인해 정상적인 업무 재개를 위해서는 각 기관마다 스크리닝 프로그램 도입이 절실한 상황이다. 이에 당사는 자가진단 제품을 학교나 기업에서 주기적으로 사용할 수 있도록 판매를 계획하고 있어, 본 매출이 하반기부터 본격적으로 반영될 것으로 기대해 볼 수 있다.”고 밝혔다.

 

한편, 미 FDA의 긴급사용승인허가를 받은 OTC 진단제품(Over-the-Counter, 처방전없이 구매 가능 제품)은 오라슈어(OraSure Technologies, Inc.), 애보트(Abbott laboratories), 퀴델(Quidel Corporation) 및 엘룸(Ellume Limited)으로, 엑세스바이오가 그 뒤를 이어 허가를 획득하였다.

또한, 본 제품은 긴급사용승인허가를 위해 진행한 임상실험에서 민감도는 87%, 특이도는 98%을 나타내며 글로벌 기업에 대등하는 우수한 성능을 입증하였다.