CareStart

COVID-19

lgM/lgG

SARS-CoV-2 IgM/IgG Ab 검출을 위한 신속한 진단 테스트

Access Bio’s CareStart™ COVID-19 lgM/lgG

신속한 COVID-19 테스트 도구

FDA 비상 사용 승인

CareStart™ COVID-19 IgM/IgG는 인간 혈청, 혈장(구연산나트륨, 나트륨 헤파린 또는 이칼륨 EDTA) 및 정맥 전혈(구연산 나트륨, 헤파린 나트륨 또는 EDTA 이칼륨).

CareStart™ COVID-19 IgM/IgG는 최근 또는 이전 감염을 나타내는 SARS-CoV-2에 대한 적응 면역 반응이 있는 개인을 식별하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 현재로서는 감염 후 항체가 얼마나 오래 지속되는지, 항체의 존재가 보호 면역을 부여하는지 여부는 알려지지 않았습니다. CareStart™ COVID-19 IgM/IgG는 급성 SARS-CoV-2 감염을 진단하거나 배제하는 데 사용해서는 안 됩니다. 이 테스트는 1988년 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments), 42 USC §263a에 따라 인증된 실험실로 제한되며 중간 또는 높은 복잡성 테스트를 수행하기 위한 요구 사항을 충족합니다.

  • 긴급 사용 승인 하에서만 사용
  • 체외 진단용으로만
  • 처방전용으로만
  • SARS-CoV-2에 특이적인 IgM/IgG 항체 검출 및 구별
  • 소량의 시료 필요(10 uL의 정맥 전혈, 혈청 또는 혈장)
  • 10-15분 이내에 결과 확인 가능
  • 장비가 필요하지 않음
  • 개인의 이전 감염 이력 및 COVID-19에 대한 면역 반응을 식별하고 모니터링합니다.

 

임상 성과(NIH/NCI)

  • IgM 민감도 및 특이도: 90% 및 98.8%
  • IgG 민감도 및 특이도: 100% 및 98.8%

비교 가능한 방법에 대한 임상 성능

  • IgM PPAa and NPAb: 89.06% and 99.45%
  • IgG PPAa and NPAb: 96.88% and 99.45%
  • aPPA: 양성의 백분율 일치, bNPA: 음성의 백분율 일치

TEST PRINCIPLES

정맥 전혈, 혈청 또는 혈장 샘플을 전송합니다:

  1. 제공된 혈액 전달 피펫 사용: 제공된 혈액 전달 피펫의 상단 부분을 누르고 피펫을 누른 상태에서 피펫 팁으로 샘플을 터치합니다. 프레스를 천천히 놓아 파란색으로 표시된 선까지 피펫을 샘플로 채웁니다(약 10µl). 혈액 전달 피펫의 상단 부분을 눌러 테스트 장치의 샘플 웰 “S”에 혈액 샘플을 추가합니다.
  2. 마이크로피펫 사용: 10 μl의 정맥 전혈, 혈청 또는 혈장 샘플을 마이크로피펫을 사용하여 테스트 장치의 샘플 웰 “S”로 옮깁니다.
캡을 열고 분석 완충액 병을 뒤집고 샘플 웰 위에 수직으로 잡습니다. 샘플 로딩 직후 샘플 웰 “S”에 분석 완충액 한 방울을 추가하도록 병을 부드럽게 짜십시오.
타이머를 시작합니다. 10분 후에 결과를 읽으십시오. 테스트 결과는 10분 이내에 읽지 않아야 합니다. 테스트 결과는 15분 후에 읽지 않아야 합니다.

희미한 색상의 선이 있는 결과: 테스트 영역의 색상 강도가 다양합니다. 테스트 영역(들)의 희미한 색 선(들)은 양성으로 간주되어야 합니다.

제어 라인 “C”가 표시되지 않으면 결과가 유효하지 않습니다. 새 테스트 장치를 사용하여 테스트를 다시 실행하십시오. 동일한 잘못된 결과가 계속되면 샘플 테스트를 계속하기 전에 제조업체 또는 유통업체에 문의하십시오.

CAT.NO.
RCHM-02571
PACKAGE UNIT
25 TESTS / KIT
KIT COMPONENT
  • 25 TEST DEVICES
  • 1 ASSAY BUFFER
  • 25 BLOOD TRANSFER PIPETTES
  • 25 ALCOHOL SWABS
  • 25 STERILE SAFETY LANCET
  • 1 INSTRUCTION FOR USE
  • 1 QUICK REFERENCE INSTRUCTIONS (QRI)

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정보를 제공해 주시면 영업일 기준 1일 이내에 연락을 드리겠습니다.